La medicina personalizzata promette di trasformare la cura rendendola più efficace, predittiva e centrata sul paziente. Molti trattamenti standard risultano efficaci solo in una minoranza di individui: evidenze consolidate mostrano che il modello “one‑size‑fits‑all” genera inefficienze cliniche ed economiche (es. esposizioni a terapie poco utili, iter diagnostici ripetuti, ritardi decisionali) che la stratificazione molecolare può prevenire fin dall’inizio del percorso terapeutico [1]. Questo approccio generico comporta sprechi di risorse e costi aggiuntivi dovuti a effetti avversi, iter diagnostici ripetuti e ritardi nel trovare la terapia giusta [2]. La medicina personalizzata nasce per superare questi limiti, combinando i progressi della genomica, della data analytics e della diagnostica avanzata: invece di procedere per tentativi, si stratificano i pazienti in sottogruppi molecolari, mirando fin dall’inizio il trattamento più adatto a ciascuno. In questo modo aumenta la probabilità di risposta positiva e si riducono esposizioni inutili a farmaci poco efficaci [3].

Negli ultimi anni, diverse convergenze tecnologiche hanno accelerato questa visione. Il costo del sequenziamento genomico è crollato (da miliardi di dollari a poche centinaia), mentre nuove tecnologie come CRISPR e liquid biopsy hanno aperto scenari impensabili per diagnosticare e monitorare le malattie a livello molecolare. Parallelamente, organi regolatori e sistemi sanitari hanno iniziato a riconoscere il valore della medicina personalizzata: nel 2018 circa il 40% dei nuovi farmaci approvati dalla FDA erano terapie di precisione (spesso accompagnate da un test diagnostico) [4]. Consorzi internazionali e programmi governativi (come l’ICPerMed europeo e la PMI americana) sostengono finanziariamente ricerca e implementazione, evidenziando l’impegno globale verso un’assistenza più efficiente ed equa [5][6]. Tuttavia, restano sfide aperte: integrare la medicina personalizzata nei flussi clinici esistenti, renderla sostenibile in termini di costi e infrastrutture, e soprattutto scalare queste innovazioni fuori dai centri d’eccellenza, verso una diffusione capillare.

In questo contesto, la diagnostica molecolare riveste un ruolo cruciale come abilitatore: identificare rapidamente biomarcatori e mutazioni è la premessa per trattamenti mirati tempestivi. Strumenti come la PCR multiplex in tempo reale, i pannelli NGS mirati e i test point‑of‑care ad alta sensibilità costituiscono la “spina dorsale” tecnica della medicina personalizzata sul campo. Ulisse Biomed, con la piattaforma Hyris System™ e un ecosistema integrato di dispositivi portatili, reagenti proprietari e cloud, si posiziona proprio in questo spazio – come partner tecnologico capace di decentralizzare e rendere modulare la diagnostica molecolare avanzata. Nel prosieguo, analizzeremo le potenzialità cliniche, tecnologiche ed economiche di questo nuovo paradigma, quindi proporremo un confronto con Bruna Marini (founder e Board Member di Ulisse Biomed) sul ruolo industriale e strategico dell’azienda.

OEM (Original Equipment Manufacturer): Collaborazione in cui un’azienda diagnostica fornisce la propria piattaforma tecnologica affinché un partner la integri nel proprio prodotto o servizio. Nel caso di Ulisse Biomed, la piattaforma Hyris System™ può essere fornita in OEM a sviluppatori di kit diagnostici terzi, che la utilizzano come backbone tecnico per i loro test personalizzati. Questo modello genera ricavi tramite accordi di licensing, forniture di hardware/reagenti e supporto tecnico, ampliando la diffusione della tecnologia Ulisse Biomed nei mercati raggiunti dai partner.

DaaS (Diagnostics-as-a-Service): Modello “a servizio” in cui il cliente (es. un ospedale o una farmacia) non acquista direttamente strumenti o kit, ma paga in base all’utilizzo (per test o in abbonamento periodico). Ulisse Biomed può offrire il proprio ecosistema diagnostico in formula service, installando dispositivi bCUBE e fornendo reagenti, cloud e assistenza, mentre il cliente paga un fee per ogni analisi effettuata. Questo garantisce un flusso di revenue ricorrente all’azienda e abbassa la barriera di ingresso per l’utente finale, che evita l’investimento iniziale capital-intensive.

Co-sviluppo (co-development): Partnership strategica tra un’azienda diagnostica e un’altra entità (ad es. una biotech farmaceutica, un istituto di ricerca o un ente sanitario) per sviluppare congiuntamente nuovi test o pannelli personalizzati. In tali accordi si condividono costi di R&D e competenze: Ulisse Biomed può apportare la piattaforma tecnologica e il know-how in validazione diagnostica, mentre il partner porta campioni, accesso a pazienti o molecole innovative. I modelli di ricavo prevedono la condivisione degli utili derivanti dal successo commerciale del nuovo test, oltre a possibili milestone payments durante lo sviluppo. Il co-sviluppo accelera l’innovazione (unendo forze complementari) e crea legami di lungo termine con stakeholder chiave (ad es. sviluppando un companion diagnostic assieme a chi produce il farmaco correlato).

D: Bruna, come descriverebbe la visione di Ulisse Biomed riguardo alla medicina personalizzata e il suo impatto sul settore diagnostico? Qual è il ruolo che l’azienda ambisce a giocare in questo panorama in evoluzione?

R: La nostra visione è che la medicina personalizzata non sia solo un trend scientifico, ma un cambio di paradigma che richiede nuove “infrastrutture” diagnostiche. Ulisse Biomed nasce proprio con l’obiettivo di fornire queste infrastrutture. In pratica, vogliamo democratizzare l’accesso alla diagnostica molecolare avanzata, portandola fuori dai laboratori centralizzati e integrandola nei percorsi di cura quotidiani. Per fare ciò, abbiamo unito competenze biotech e digital per creare un ecosistema completo – l’Hyris System™ – dove hardware, software e reagenti sono progettati insieme. Nel contesto della medicina personalizzata, questo significa che un ospedale, un’azienda farmaceutica o un partner può utilizzare la nostra piattaforma per eseguire test genetici e molecolari dove e quando serve, ottenendo risultati affidabili in tempo reale e condividendoli sul cloud. In sostanza, ci posizioniamo come abilitatore tecnologico: forniamo la “spina dorsale” su cui altri possono costruire soluzioni personalizzate, dai test companion per terapie oncologiche, ai pannelli su misura per il microbiota di un paziente. Crediamo che questo approccio integrato e distribuito possa avere un impatto enorme: ridurre i tempi diagnostici, migliorare gli outcome clinici e rendere sostenibile l’adozione della medicina di precisione su larga scala.

D: In che modo la diagnostica molecolare multiplex, decentralizzata e modulare – come quella dell’Hyris System™ – abilita modelli clinici più rapidi e scalabili? Ci può fare qualche esempio concreto di benefici in ambito clinico?

R: Certo. Pensiamo ad esempio alla gestione delle malattie infettive emergenti o alla diagnostica in pronto soccorso. Tradizionalmente, per identificare un patogeno raro o multipli agenti infettivi si doveva inviare il campione a un laboratorio di riferimento, attendere magari 2-3 giorni il risultato e nel frattempo trattare il paziente empiricamente. Con una soluzione decentralizzata e multiplex come la nostra, invece, il test viene eseguito direttamente sul campo o nel reparto, e può cercare simultaneamente – in un’unica reazione – tutti i principali patogeni rilevanti. Il risultato, disponibile ad esempio in 90 minuti, permette al medico di prendere subito decisioni informate (isolamento del paziente, scelta mirata dell’antibiotico o antivirale). Questo ha portato in alcuni ospedali pilota a una riduzione drastica del Turn-Around-Time e a un miglioramento delle cure: pazienti trattati prima e in modo corretto, minori complicanze e anche minori costi ospedalieri perché si evita di tenere ricoverato un paziente in attesa delle analisi. Un altro esempio concreto è quello della medicina territoriale o dei paesi a risorse limitate: grazie ai nostri bCUBE portatili alimentabili a batteria, organizzazioni sanitarie hanno potuto effettuare screening genetici e test di resistenza a farmaci direttamente in villaggi remoti o sul campo (penso a un progetto in Africa per monitorare la malaria). Decentralizzare la diagnostica significa portare la medicina personalizzata ovunque, non solo nei grandi centri: questo è cruciale per renderla davvero inclusiva. Dal punto di vista tecnico, il fatto di avere un sistema modulare aiuta la scalabilità: un partner può partire con pochi dispositivi e pochi test e poi crescere aggiungendo man mano altri moduli – il tutto senza cambiare piattaforma. Questa flessibilità facilita l’adozione, perché ognuno può “cucirsi addosso” la configurazione diagnostica più adatta e ampliarla nel tempo.

D: Guardiamo al modello di business e agli investimenti. La medicina personalizzata comporta costi importanti in R&D e nuove modalità di collaborazione. Quali modelli di ricavo Ulisse Biomed sta perseguendo per coniugare innovazione tecnologica e sostenibilità economica?

R: È una domanda centrale. Noi abbiamo fin dall’inizio scelto di diversificare i modelli di ricavo, proprio per avere flessibilità nel mercato emergente della medicina personalizzata. In primo luogo, adottiamo un modello misto prodotti + servizi: forniamo dispositivi e kit diagnostici, ma li integriamo con software e piattaforme cloud che generano ricavi ricorrenti (modalità SaaS o fee per test). Ad esempio, il nostro bAPP cloud offre analisi avanzate e aggiornamenti continui di intelligenza artificiale. In parallelo, puntiamo molto su partnership OEM e co-sviluppi. Questo significa che non vendiamo solo al cliente finale, ma anche ad altri attori industriali: per esempio, stringiamo accordi con aziende farmaceutiche per sviluppare insieme un companion diagnostic legato a un loro farmaco – condividendo sia i costi sia poi i benefici delle vendite. Abbiamo accordi OEM in cui i nostri bCUBE vengono brandizzati o integrati in soluzioni di partner diagnostici più grandi, portandoci revenue e amplificando la diffusione della nostra tecnologia a mercati che da soli non raggiungeremmo. Questi modelli collaborativi sono win-win: Ulisse Biomed monetizza la propria piattaforma tecnologica senza dover essere direttamente presente in ogni nicchia, e il partner arricchisce la propria offerta con uno strato innovativo. Dal punto di vista degli investimenti, questo approccio diversificato è stato apprezzato anche dai nostri finanziatori e shareholders: riduce il rischio perché non dipendiamo da un’unica fonte di reddito o da un singolo successo di prodotto. Infine, stiamo esplorando formule Diagnostics-as-a-Service, dove installiamo le nostre piattaforme presso grandi clienti e loro pagano per utilizzo, come servizio operativo. Questo modello è particolarmente interessante per cliniche e laboratori che vogliono aggiornarsi alla diagnostica di precisione senza però dover investire grandi capitali upfront: noi forniamo l’infrastruttura, loro la usano pagando in base al volume. In sintesi, flessibilità e partnership sono le parole chiave: in un settore nuovo come questo, crediamo che adattarsi alle esigenze dei vari stakeholder sia fondamentale per affermarsi e generare valore di lungo periodo.

D: Infine, quali sfide e opportunità intravede nei prossimi 5-10 anni per Ulisse Biomed e, più in generale, per l’ecosistema della medicina personalizzata?

R: La prossima decade sarà cruciale. Sul fronte delle opportunità, vediamo un’enorme espansione dei campi applicativi: la medicina personalizzata andrà oltre l’oncologia per permeare immunologia, malattie rare, medicina preventiva. Ci sarà bisogno di soluzioni diagnostiche sempre più integrate con i dati clinici: penso a piattaforme che combinino sequenziamento, wearable e intelligenza artificiale per fornire al medico una visione a 360° del paziente. Per Ulisse Biomed questo significa continuare a innovare sia in laboratorio (nuovi pannelli Sagitta per biomarcatori emergenti, algoritmi AI più potenti per l’analisi di big data diagnostici) sia sul campo, dove vogliamo consolidare la nostra presenza internazionale. Un punto di forza sarà sicuramente l’interoperabilità: chi riuscirà a collegare i propri sistemi con gli ecosistemi digitali degli ospedali e con le banche dati pubbliche avrà un vantaggio, perché la medicina personalizzata è per definizione data-driven*. Noi ci stiamo muovendo per certificare la nostra piattaforma in più Paesi, integrarla con i principali LIS e magari sfruttare standard globali come HL7/FHIR per lo scambio di dati genomici. Quanto alle sfide, ne vedo alcune importanti. Prima di tutto, la regolamentazione: man mano che i test diventano più complessi (es. algoritmi multigenici, intelligenza artificiale che interpreta dati diagnostici), gli enti regolatori dovranno adattare le normative per garantire efficacia e sicurezza senza però soffocare l’innovazione. Servirà dialogo continuo tra industria e regolatori, e aziende come la nostra dovranno investire in qualità e compliance sin dalle fasi di R&D. Un’altra sfida è la gestione dei dati e la privacy: la medicina personalizzata genera dati sensibili (genomi, predisposizioni) e occorre trattarli con la massima tutela, guadagnando la fiducia dei pazienti. Stiamo sviluppando architetture cloud con alti standard di sicurezza e anonimizzazione perché sappiamo che questo aspetto sarà determinante anche per l’accettazione sociale. Infine, una sfida “culturale”: portare la medicina personalizzata nella pratica clinica quotidiana richiede formazione dei medici e dei laboratoristi. Non basta fornire la tecnologia; dobbiamo spiegare e dimostrare il valore aggiunto.

In conclusione, sono molto fiduciosa: credo che Ulisse Biomed abbia il vantaggio di essere nata già con questa mission e questo DNA innovativo. Siamo agili e focalizzati. Se continueremo a mettere il paziente e gli outcome al centro, lavorando a fianco di clinici e ricercatori, sono convinta che potremo non solo cogliere le opportunità, ma contribuire attivamente a plasmare un ecosistema di medicina personalizzata realmente efficace e sostenibile.

La medicina personalizzata rappresenta una svolta epocale per i sistemi sanitari e l’industria delle scienze della vita. Da una prospettiva strategica, le sue potenzialità cliniche (migliori outcome, terapie su misura, prevenzione proattiva) vanno di pari passo con opportunità tecnologiche ed economiche senza precedenti. Come abbiamo visto, strumenti diagnostici innovativi – dai pannelli multiplex portatili all’analisi cloud dei big data genomici – stanno trasformando il modo in cui raccogliamo e utilizziamo le informazioni sul paziente, avvicinando la diagnosi al punto di cura e riducendo i tradizionali colli di bottiglia. Allo stesso tempo, investitori e stakeholder istituzionali riconoscono sempre più il valore di questi modelli: ingenti capitali affluiscono nel settore e politiche sanitarie emergenti puntano a sostenere approcci che offrano maggiore efficienza e qualità rispetto allo status quo.

Permangono certamente sfide, dalla sostenibilità finanziaria di terapie dal costo elevato alla necessità di evidenze solide del beneficio in real-world. Ma l’orizzonte a medio termine appare favorevole: la visione per il 2030 delineata dai consorzi internazionali è quella di un sistema sanitario in cui la medicina personalizzata sia pienamente integrata, con un impatto tangibile in termini di salute pubblica e sviluppo economico[5][6]. Si prospetta un futuro in cui ogni paziente potrà accedere a test molecolari rapidi e mirati, con risultati immediatamente utilizzabili per scegliere la terapia ottimale; un futuro in cui i dati di milioni di persone, opportunamente aggregati e analizzati, guideranno nuove scoperte e politiche di prevenzione più efficaci; un futuro in cui modelli di business collaborativi faranno convergere industria, sistema pubblico e ricerca verso l’obiettivo comune di cure più efficaci, sicure e sostenibili per la popolazione.

Ulisse Biomed intende essere protagonista di questo futuro. Come evidenziato, l’azienda si posiziona come abilitatore infrastrutturale, fornendo tecnologie e soluzioni che permettono di attuare concretamente la medicina personalizzata su scala industriale. Dalla piattaforma Hyris System™ – che decentralizza la diagnostica mantenendo standard elevati – alla capacità di creare partnership in co-sviluppo, Ulisse Biomed costruisce ponti tra innovazione e applicazione pratica. La strada è tracciata: investire in medicina personalizzata significa investire in una sanità più intelligente e data-driven, che sappia coniugare la rigorosità scientifica con la visione strategica. Le potenzialità cliniche e tecnologiche ci sono tutte, gli investimenti stanno arrivando: la sfida dei prossimi anni sarà trasformare queste promesse in realtà quotidiana, rendendo la medicina personalizzata non un privilegio per pochi ma uno standard per tutti. Ulisse Biomed, con le sue solide basi cliniche, tecniche e finanziarie, ambisce a guidare questo cambiamento come partner di riferimento per istituzioni e imprese nel costruire insieme la sanità di nuova generazione.